fda (2) 썸네일형 리스트형 [디지털 헬스케어] 의료기기로의 소프트웨어, SaMD *FDA가 정의한 의료기기로의 소프트웨어에 대한 내용을 번역, 정리하였습니다. 기술이 헬스케어의 모든 요소를 발전시키면서 소프트웨어도 모든 제품에 있어 중요한 부분이 되었다. 여기에는 의료 및 비의료 목적을 모두 제공하는 디지털 플랫폼까지 포괄적으로 포함하고 있다. 그 자체로 의료 기기인 소프트웨어는 의료기기와 관련된 세 가지 유형의 소프트웨어 중 하나이다. 의료기기와 관련된 다른 두 가지 유형의 소프트웨어는 의료 기기에 통합된 소프트웨어 그리고 의료 기기의 제조 또는 유지 관리에 사용되는 소프트웨어가 있다. SaMD는 무엇인가?의료기기로의 소프트웨어(Software as a Medical Device)라는 용어는 국제 의료기기 규제기관 포럼(IMDRF)에 의해 "하드웨어 의료기기의 일부가 아닌 하나 .. [디지털 헬스케어] FDA 510(K) vs De Novo 최근 국내 의료기기 및 디지털헬스케어 전문 기업들의 FDA 준비에 관심이 고조되고 있습니다. 특히, 510(K) 중심으로 FDA을 준비하던 것에서 최근에는 De Novo에 대한 기업들의 관심도 높아지고 있는 추세입니다. 관련해, 두 승인 제도에 대한 차이와 준비에 드는 시간과 비용을 간단히 정리해 보았습니다. FDA 510(K) 승인과 De Novo 분류를 받기 위해서는 시간과 비용이 얼마나 발생할까? 보스턴컨설팅그룹과 UCLA Biodesign Innovation Hub가 최근 FDA에 등록한 총 105개의 기술과 승인된 102개 회사의 리더들을 통해 수집한 자료입니다. 이들 중 90개 기업은 미국에 본사를 두고 있고, 9개 기업이 EU에 본사를 두고 있습니다. 또한, 5분의 1정도의 회사가 상장 중.. 이전 1 다음
