[디지털 헬스케어] 의료기기로의 소프트웨어, SaMD

*FDA가 정의한 의료기기로의 소프트웨어에 대한 내용을 번역, 정리하였습니다. 

 

기술이 헬스케어의 모든 요소를 발전시키면서 소프트웨어도 모든 제품에 있어 중요한 부분이 되었다. 여기에는 의료 및 비의료 목적을 모두 제공하는 디지털 플랫폼까지 포괄적으로 포함하고 있다. 그 자체로 의료 기기인 소프트웨어는 의료기기와 관련된 세 가지 유형의 소프트웨어 중 하나이다. 의료기기와 관련된 다른 두 가지 유형의 소프트웨어는 의료 기기에 통합된 소프트웨어 그리고 의료 기기의 제조 또는 유지 관리에 사용되는 소프트웨어가 있다.

 

SaMD는 무엇인가?

의료기기로의 소프트웨어(Software as a Medical Device)라는 용어는 국제 의료기기 규제기관 포럼(IMDRF)에 의해 "하드웨어 의료기기의 일부가 아닌 하나 이상의 의료 목적으로 사용하기 위한 소프트웨어"로 정의된다.

 

SaMD의 사용은 지속적으로 증가하고 있다. SaMD는 기술 플랫폼의 범주에서 넓게 사용되고 있다. 몇 가지 예를 들면, 의료 기기 플랫폼, 상업적으로 시판되고 있는 플랫폼, 가상 네트워크가 있다. 이러한 소프트웨어는 이전에 산업, 국제 규제 기관 및 의료 서비스 제공자에 의해 "독립형 소프트웨어", "의료 기기 소프트웨어" 또는 "건강 소프트웨어"로 언급되었으며, 종종 다른 유형의 소프트웨어와 혼동될 수 있다.

 

규제기관들은 SaMD에 대한 과제를 어떻게 다루고 있는가?

기존 의료기기와 소프트웨어의 개념에서 확장된 SaMD의 독특한 특성을 고려하면 전 세계 모든 규제기관이 일반적으로 통용되는 체계와 원칙의 필요성을 인지하고 있다. 이러한 체계와 원칙은 규제기관을 포함한 모든 이해관계자들이 안전에 대한 혁신과 환자를 안전하게 보호하는 것을 가능하게 한다.

 

국제 의료기기 규제기관 포럼(The International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)은 의료 기기 규제에 대한 일치에 다다르기 위해 전 세계에서 자발적으로 모인 의료기기 규제기관 모임이다. IMDRF는 의료기기와 관련하여 다양한 주제에 대해 국제적으로 합의된 문서를 만들어냈다. 또한 2013년에는 IMDRF가 the Software as a Medical Device Working Group (WG)를 구성하여 전 세계적으로 혁신기술을 지원하며, SaMD에 안전하고 효율적으로 접근할 수 있는 지침서를 개발했다.

 

FDA가 의장을 맡은 WG는 SaMD에 관해 주요 정의에 대한 합치를 만들어 냈고, 그 내용은 위험요소에 대한 유형별 분류의 체계화, 품질 관리, 임상 평가이다.

 

자료 원문: https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/software-medical-device-samd

Software as a Medical Device (SaMD)