[디지털 헬스케어] FDA 510(K) vs De Novo

최근 국내 의료기기 및 디지털헬스케어 전문 기업들의 FDA 준비에 관심이 고조되고 있습니다. 특히, 510(K) 중심으로 FDA을 준비하던 것에서 최근에는 De Novo에 대한 기업들의 관심도 높아지고 있는 추세입니다. 관련해, 두 승인 제도에 대한 차이와 준비에 드는 시간과 비용을 간단히 정리해 보았습니다.

 

FDA 510(K) 승인과 De Novo 분류를 받기 위해서는 시간과 비용이 얼마나 발생할까?

 

보스턴컨설팅그룹과 UCLA Biodesign Innovation Hub가 최근 FDA에 등록한 총 105개의 기술과 승인된 102개 회사의 리더들을 통해 수집한 자료입니다. 이들 중 90개 기업은 미국에 본사를 두고 있고, 9개 기업이 EU에 본사를 두고 있습니다. 또한, 5분의 1정도의 회사가 상장 중에 있습니다.

 

설문조사 질문 및 인터뷰는 비용에 대한 자세한 정보를 제공하고 있는데, 510(k) 과정을 성공적으로 이뤄낸 50개 제품의 표준 가격은 310만 달러, De Novo 분류가 된 13개 제품의 표준 가격은 5백만 달러로 나타났습니다.

 

보고서는 "원가는 설계 고유의 참신함, 임상 필요 여부, 제품이 소프트웨어 또는 하드웨어로 구성되어 있는지 등 많은 요인에 의해 좌우되지만 이에 국한되지는 않는다"고 설명합니다.

 

또한 새로운 의약품의 구상 단계에서 기관 결정까지의 시간을 측정했는데, 지속기간의 중앙값은 FDA 510(k) 승인의 경우 31개월, FDA De Novo 분류의 경우 66개월이라는 것을 발견했습니다. 

 

구상에서부터 승인까지의 최단과 최장기간으로는 510(K)의 경우 2개월에서 11년까지 걸렸으며, Denovo는 18개월에서 20년이 소요됐습니다. 

 

보고서는 "양쪽 기준의 폭넓은 소요기간에는 구상 단계에 대한 다른 해석을 반영할 수 있는데, 일부 연구원들은 공식적인 개발 프로젝트를 시작하기 전에 몇 년 또는 수십 년 동안 아이디어를 고민하고 있고, 다른 연구원들은 연구 개발 브레인스토밍 단계에서 신제품 개발 단계에 바로 착수하고 있다"고 전했습니다. 

시간과 비용

"환자의 접근과 안전에 대해 엄격한 요구 사항을 가진 혁신 주도산업에서 경쟁하기 위해서는 충분한 자금과 철저한 연구가 필요합니다." 또한 연구는 "기기의 등급과 기준이 되는 제품이 이미 시장에 나왔는지에 따라 임상시험이 필요할 수도 있고 필요하지 않을 수도 있습니다. 디지털 애플리케이션과 연결된 제품의 급격한 성장은 규제 당국이 평가해야 하는 복합성의 단계를 추가합니다. 따라서 제품을 시장에 내놓는 데 필요한 비용과 시간은 매우 다양할 수 있습니다."고 전합니다.

개념부터 승인까지의 FDA 510(K) 비용

구상에서 승인을 얻기 위해, 510(k)의 허가를 받은 회사들은 평균 610만 달러를 지출했는데, 가장 적게는 약 20만 달러에서 최대 4,100만 달러에 이릅니다. FDA 510(k) 승인을 받은 제품의 절반은 120만 달러에서 680만 달러가 소요됐으며, 그 중 중간값은 310만 달러였습니다.

구상부터 승인까지의 FDA 510(K) 시간

이들 기업은 구상 시점으로부터 2개월에서 132개월(11년)의 기간안에서 평균적으로 33개월 안에 510(K)승인을 받아냈습니다. FDA 510(k) 승인을 받은 제품의 절반은 18개월과 43개월 이내에 이뤄졌으며, 그 중 중간값은 31개월이었습니다.

구상부터 분류까지의 De Novo 비용

구상에서 분류에 이르기까지 DeNovo 분류를 획득한 기업들은 평균 1780만 달러를 지출했으며, 비용이 적게는 약 80만 달러에서 최대 9000만 달러에 이릅니다. 보고서에 있는 De Novo 분류를 받은 제품의 절반은 200만 달러에서 2100만 달러의 범위 내에 있으며, 그 중 중간값 500만 달러였습니다.

구상부터 분류까지의 De Novo 시간

FDA DeNovo 분류를 획득한 기업들은 구상 시점으로부터 18개월에서 240개월(20년)의 기간 중 평균적으로 80개월이 소요됐습니다. 보고서에 있는 FDA DeNovo 분류를 받은 제품의 절반은 45개월과 99개월 이내에 이뤄졌으며, 그 중 중간값은 66개월이었습니다.

FDA 승인 기간과 CE 인증

연구에서는 510(k) 승인 이전에 CE 마크를 달성한 제품의 총 개발 비용과 시장 출시 시간을 비교하지 않았지만, 22개 제품에 대해 EU와 미국에서 첫 커뮤니케이션부터 승인까지 평균 검토 시간을 계산했습니다. CE 인증은 FDA 510(k) 승인이 평균 16.4개월이 소요되는 것에 비해 평균 12.1개월이 걸렸습니다. 연구진은 "실제 규제 검토 시간(제출부터 결정까지)이 510(k)의 경우 3.9개월로 CE 인증에 3.2개월이 소요되는 것과 비교하여 좁은 격차가 발생한다."라고 밝혔지만 이는 EU의 새로운 의료기기 규정(MDR) 보다 앞선 시점의 기준이라고 지적했습니다.

 

기사 원문:

https://www.medicaldesignandoutsourcing.com/fda-510k-clearance-de-novo-classification-cost-time-new-medical-product/

How much time and money does it take for FDA 510(k) clearance versus De Novo classification? - Medical Design and Outsourcing