디지털 헬스케어 (5) 썸네일형 리스트형 [디지털 헬스케어] 2022년 디지털 헬스 트렌드 디지털 헬스케어 시장에서 새로운 트렌드는 신기술을 도입하는 사람들에게 미래의 기회를 제시하며, 투자기관은 전략을 수립하는 데 있어 중요한 자료가 된다. 2022년 디지털 헬스케어 트렌드에는 6가지 내용을 담고 있다. 디지털 헬스 기술의 등장과 관련 규제에 대한 논의, 이에 따라 발생되는 추가적인 문제들이 담겨 있다. ㅿFDA 규제 개발 ㅿ원격 진료∙원격 모니터링∙약물의 원격 처방ㅿ사생활∙개인정보ㅿ소비자 직접 의료에 대한 투자ㅿ사기∙남용ㅿ디지털 헬스에 대한 계약 1. FDA 규제 개발2021년 10월 1일에 시작된 2022년 FDA 회계연도에서는 이미 디지털 헬스케어에 대한 중요한 신규 규제 개발에 대한 입장을 취하고 있다. 지금까지의 FDA 2022 회계연도 조치에는 새로운 가상현실 장치 제품(만성 요.. [디지털 헬스케어] 의료기기로의 소프트웨어, SaMD *FDA가 정의한 의료기기로의 소프트웨어에 대한 내용을 번역, 정리하였습니다. 기술이 헬스케어의 모든 요소를 발전시키면서 소프트웨어도 모든 제품에 있어 중요한 부분이 되었다. 여기에는 의료 및 비의료 목적을 모두 제공하는 디지털 플랫폼까지 포괄적으로 포함하고 있다. 그 자체로 의료 기기인 소프트웨어는 의료기기와 관련된 세 가지 유형의 소프트웨어 중 하나이다. 의료기기와 관련된 다른 두 가지 유형의 소프트웨어는 의료 기기에 통합된 소프트웨어 그리고 의료 기기의 제조 또는 유지 관리에 사용되는 소프트웨어가 있다. SaMD는 무엇인가?의료기기로의 소프트웨어(Software as a Medical Device)라는 용어는 국제 의료기기 규제기관 포럼(IMDRF)에 의해 "하드웨어 의료기기의 일부가 아닌 하나 .. [디지털 헬스케어] 디지털 트윈, 헬스케어의 미래를 이끌까 윤석열 새 정부가 디지털플랫폼 정부 구현과 디지털 헬스케어 글로벌 중심국가 도약을 110대 국정과제로 내세우면서 헬스케어 분야에서 기술적 한계로 주목받지 못했던 디지털 트윈이 재조명 받고 있다. 디지털 트윈은 현실 사물로부터 데이터를 수집하여 가상의 공간에 모형을 만들고, 시뮬레이션 데이터를 기반으로 분석과 예측, 진단 등 목적에 따라 다양한 분야에서 활용되고 있다. 예컨대 도로 상황을 시뮬레이션하여 최적의 경로로 안내하는 내비게이션이 디지털 트윈을 활용한 예시이다. 디지털 트윈 기술은 그동안 헬스케어 부문에서 모델링을 위한 데이터가 부족하여 일부 기술에만 사용되었으나 최근 사물인터넷(IoT), 확장 현실 기술(XR), 인공지능(AI), 빅데이터 관련 기술의 발전으로 활용 가능성이 확대되었다. 기기 수준.. [디지털 헬스케어] FDA 510(K) vs De Novo 최근 국내 의료기기 및 디지털헬스케어 전문 기업들의 FDA 준비에 관심이 고조되고 있습니다. 특히, 510(K) 중심으로 FDA을 준비하던 것에서 최근에는 De Novo에 대한 기업들의 관심도 높아지고 있는 추세입니다. 관련해, 두 승인 제도에 대한 차이와 준비에 드는 시간과 비용을 간단히 정리해 보았습니다. FDA 510(K) 승인과 De Novo 분류를 받기 위해서는 시간과 비용이 얼마나 발생할까? 보스턴컨설팅그룹과 UCLA Biodesign Innovation Hub가 최근 FDA에 등록한 총 105개의 기술과 승인된 102개 회사의 리더들을 통해 수집한 자료입니다. 이들 중 90개 기업은 미국에 본사를 두고 있고, 9개 기업이 EU에 본사를 두고 있습니다. 또한, 5분의 1정도의 회사가 상장 중.. [글로벌 헬스케어 이슈] 의료 산업의 변화를 부추기는 클라우드 클라우드가 의료 산업을 변화시키고 있다. 올해 초 J&J와 마이크로소프트가 디지털 수술을 지원하기 위해 클라우드 컴퓨팅 사용 계약을 발표한 바 있습니다. 이후 빅테크 기업들 사이의 의료산업을 위한 교류가 이루어지고 있습니다. 클라우드 컴퓨팅이란 인터넷 상의 서버를 통하여 IT 관련 서비스를 한 번에 사용할 수 있는 컴퓨팅 환경을 뜻합니다. 특히, 코로나 팬데믹 이후 의료 기록, 원격치료뿐만 아니라 공급망 관리, 새로운 백신, 치료법을 위해 클라우드의 활성화가 촉발될 상황입니다. 클라우드 기술은 의료분야에 있어 더 작고 스마트한 센서를 통해 원격으로 더 많은 데이터의 수집을 가능하게 합니다. 이를 기반으로 AI와 머신러닝은 예측, 진단, 관리의 측면에서 새로운 방법들을 찾아내고, 치료하기 어려운 암과.. 이전 1 다음
