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Spring Concept

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[디지털 헬스케어] FDA 510(K) vs De Novo 최근 국내 의료기기 및 디지털헬스케어 전문 기업들의 FDA 준비에 관심이 고조되고 있습니다. 특히, 510(K) 중심으로 FDA을 준비하던 것에서 최근에는 De Novo에 대한 기업들의 관심도 높아지고 있는 추세입니다. 관련해, 두 승인 제도에 대한 차이와 준비에 드는 시간과 비용을 간단히 정리해 보았습니다. FDA 510(K) 승인과 De Novo 분류를 받기 위해서는 시간과 비용이 얼마나 발생할까? 보스턴컨설팅그룹과 UCLA Biodesign Innovation Hub가 최근 FDA에 등록한 총 105개의 기술과 승인된 102개 회사의 리더들을 통해 수집한 자료입니다. 이들 중 90개 기업은 미국에 본사를 두고 있고, 9개 기업이 EU에 본사를 두고 있습니다. 또한, 5분의 1정도의 회사가 상장 중..
CRO 포지셔닝 강화 국내 1위 CRO기업 씨엔알리서치(대표이사 윤문태)가 항체 신약 플랫폼 기업 에이피트바이오의 난치성 고형암 치료제 APB-A001의 임상 1상을 수행하는 위탁계약을 맺었다고 11일 밝혔다. 이번 임상과 관련해 씨엔알리서치는 트라이얼인포매틱스의 항암제 임상 전용 IT솔루션인 온코트라이얼보드를 활용해 임상 초기단계부터 CDISC 기반의 글로벌 임상 데이터 표준화 작업을 진행할 방침이다. 출처: 매일경제 기사 전문 https://www.mk.co.kr/news/it/view/2022/05/415055/ 씨엔알리서치, 에이피트바이오 항체 신약 임상 1상 수탁항체 신약 플랫폼 기업 에이피트바이오 고형암 치료제 APB-A001 임상 1상 수탁 씨엔알리서치 항암제 임상 노하우 접목www.mk.co.kr
[글로벌 헬스케어 이슈] 의료 산업의 변화를 부추기는 클라우드 클라우드가 의료 산업을 변화시키고 있다. 올해 초 J&J와 마이크로소프트가 디지털 수술을 지원하기 위해 클라우드 컴퓨팅 사용 계약을 발표한 바 있습니다. 이후 빅테크 기업들 사이의 의료산업을 위한 교류가 이루어지고 있습니다. 클라우드 컴퓨팅이란 인터넷 상의 서버를 통하여 IT 관련 서비스를 한 번에 사용할 수 있는 컴퓨팅 환경을 뜻합니다. 특히, 코로나 팬데믹 이후 의료 기록, 원격치료뿐만 아니라 공급망 관리, 새로운 백신, 치료법을 위해 클라우드의 활성화가 촉발될 상황입니다. 클라우드 기술은 의료분야에 있어 더 작고 스마트한 센서를 통해 원격으로 더 많은 데이터의 수집을 가능하게 합니다. 이를 기반으로 AI와 머신러닝은 예측, 진단, 관리의 측면에서 새로운 방법들을 찾아내고, 치료하기 어려운 암과..
디지털헬스케어 기업 솔루션 론칭 홍보 그동안 국내 상당수 정신건강의학과 병의원들은 환자의 증상과 행동평가 척도검사를 종이 검사지를 통해 진행해왔다. 이 때문에 결과의 분석과 관리도 쉽지 않았다. 출처: 매일경제 기사 전문 https://www.mk.co.kr/news/it/view/2022/02/121213/ 전자약 플랫폼 업체 와이브레인, 정신과 전용 플랫폼 론칭뇌과학 전자약 플랫폼 기업 와이브레인이 정신건강의학과 전용 척도검사 관리 자동화솔루션인 마인드서비스를 전국 정신과의학과 병의원을 대상으로 무료로 제공한다고 9일 밝혔다. 마인드서www.mk.co.kr
[CRO PR] 씨엔알리서치 매출성과 부각 씨엔알리서치의 2021년 연결 재무제표 기준 매출은 432억 원으로, 전년 341억 원 대비 27% 증가했다. 영업이익은 18% 늘어난 58억 원을 냈다.매출과 영업이익 모두 역대 최고란 설명이다. 회사는 지난해 신규 과제 증가와 이에 따른 수주잔고가 늘면서 실적을 이끌었다고 했다. 출처: 한국경제 기사 전문 https://www.hankyung.com/it/article/202202247093i 씨엔알리서치, 지난해 사상 최대 매출·영업이익 달성씨엔알리서치, 지난해 사상 최대 매출·영업이익 달성, 수주잔고 증가 영향www.hankyung.com
[CRO PR] 씨엔알리서치 글로벌 CRO로 포지셔닝 강화 씨엔알리서치는 지난 1월 27일 FDA 인허가 규정 관련 전략 수립 및 실무 업무를 지원하는 WRRS와 양사 상호협력을 통한 임상시험 서비스 수행에 대한 MOU를 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 양사 협력을 통해 국내 신약개발회사들에게 글로벌 임상시험 승인을 위해 보다 나은 임상시험 서비스를 제공할 수 있는 역량을 확보하게 됐다는 설명이다. 출처: 뉴스1 기사 전문 https://www.news1.kr/articles/?4576360 씨엔알리서치, 美 WRRS사와 양해각서…글로벌 임상 수행 본격화사실 앞에 겸손한 민영 종합 뉴스통신사 뉴스1www.news1.kr
[바이오 홍보] '치매 전자약' 임상 회사 측은 이번 임상시험을 통해 6개월의 재택 치료를 거쳐 2022년 이내에 결과보고서를 제출해 이르면 2023년 초 이 제품에 대한 식약처 시판허가를 받는다는 계획이다. 출처: 뉴스1 기사 전문 https://www.news1.kr/articles/?4668715 와이브레인, '치매 전자약' 임상3상에 환자 118명 등록…"연내 보고"사실 앞에 겸손한 민영 종합 뉴스통신사 뉴스1www.news1.kr
[디지털 헬스케어 홍보] 신기술의 시장 진입 촉진 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인은 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 자사의 처방용 우울증 전자약 '마인드스팀'이 신의 채정호 서울성모병원 정신건강의학과 교수는 "환자가 매일 병원에 방문하는 불편 없이 재택용 전자약을 통해 집에서 우울증을 치료할 수 있는 대안이 마련된 것은 매우 고무적인 일"이라면서 "재택용 우울증 치료 기술이 미국보다 국내에서 먼저 상용화가 돼 전 세계 의료계에도 좋은 사례가 될 것"이라고 말했다. 출처: 파이낸셜 기사 전문 https://www.fnnews.com/news/202204221428422415 와이브레인, '마인드스팀'으로 우울증 전자약 재택치료 시대 연다[파이낸셜뉴스]와이브레인이 우울증 전자약의 재택치료 시대를 열게 됐다. 전자약은 의사의 처방을 전제로 사용하는 ..

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