[디지털 헬스케어] 2022년 디지털 헬스 트렌드

디지털 헬스케어 시장에서 새로운 트렌드는 신기술을 도입하는 사람들에게 미래의 기회를 제시하며, 투자기관은 전략을 수립하는 데 있어 중요한 자료가 된다. 2022년 디지털 헬스케어 트렌드에는 6가지 내용을 담고 있다. 디지털 헬스 기술의 등장과 관련 규제에 대한 논의, 이에 따라 발생되는 추가적인 문제들이 담겨 있다. 

 

ㅿFDA 규제 개발 ㅿ원격 진료∙원격 모니터링∙약물의 원격 처방ㅿ사생활∙개인정보ㅿ소비자 직접 의료에 대한 투자ㅿ사기∙남용ㅿ디지털 헬스에 대한 계약

 

1. FDA 규제 개발

2021년 10월 1일에 시작된 2022년 FDA 회계연도에서는 이미 디지털 헬스케어에 대한 중요한 신규 규제 개발에 대한 입장을 취하고 있다.

 

지금까지의 FDA 2022 회계연도 조치에는 새로운 가상현실 장치 제품(만성 요통 환자에게 사용되도록 의도되는) 승인과 Point of Care 의료 장치의 3D 프린팅에 대한 새로운 논의 논문의 발행이 포함됐다

 

FDA는 또한 다음과 같이 새롭게 떠오른 주요 지침 초안을 발행했다. ㅿ장치 소프트웨어 기능에 대한 프리마켓 제출물의 내용 ㅿ의료 기기 제출에서 컴퓨터를 사용한 모델링과 시뮬레이션에 대한 신뢰도 평가 ㅿ임상 시험에서의 디지털 헬스 기술을 통한 원격 데이터 수집

 

이에 예상되는 발전 사항은 다음과 같다.

∙ 임상에서 의사결정을 돕는 소프트웨어에 대한 최종 가이드라인은 2022년 회계연도 "A-List"에서 가장 높은 우선순위로 지정됐다.

∙ 인공지능(AI)과 머신 러닝(ML) 소프트웨어에 대한 사전 시장 제출에 대한 가이드라인 초안. 

∙ 인공지능과 머신러닝을 기반으로 한 의료기기 소프트웨어(SaMD)에 대한 새로운 가이드라인 초안

∙ 사이버 보안, SaMD 및 의료 기기 소프트웨어(SiMD)와 관련된 시판 전 제출 콘텐츠에 대한 새로운 가이드라인 초안

∙ FDA가 SaMD관련 위험 분류에 대한 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 지침을 어떻게 채택할 것인지에 대한 새로운 가이드라인 초안.

 

FDA는 코로나 19 관련 문제로 최근 몇 년 동안 규정 집행이 감소했지만, 디지털 헬스를 포함한 의료 기술 산업 전반에 대한 집행은 내년까지 증가할 것으로 예상된다.

 

2. 원격 진료∙원격 모니터링∙규제 약물의 원격 처방

2022년은 원격 의료 확대에 있어 중요한 해가 될 전망이다. 2020년 원격 의료 사용에 대한 급격한 증가는 2021년에 상호 보완적인 형태의 접근방식으로 향후에도 꾸준한 수요를 요구할 만큼 영향을 주었다. 코로나 19의 공중 보건 비상사태가 가라앉기까지 의회가 실질적인 법안을 반드시 통과시킬 필요는 없지만, 의회와 많은 주들이 각자의 원격 의료 정책을 재고하고 있다. 연방 차원에서 두 가지 큰 쟁점은 다음과 같다. ㅿ신규 환자 또한 받을 것인지 아니면 기존의 의료보험 환자만 원격의료 서비스를 받을  것인지 ㅿ 오디오로만 원격의료 서비스를 제공받을 수 있는지

주에서는 원격 의료 종사자 면허 및 상호 간 이익 문제로도 계속 논쟁하고 있다.

 

원격 모니터링은 의료 시설 환경 밖에서 환자를 돌보는데 필수적인 장치였으며, 환자의 집에서 더 많은 모니터링을 할 수 있는 기술과 인프라가 개선됨에 따라 최근 몇 년동안에 적용 범위가 확대되었다. Center for Medicare & Medicalaid Services, American Medical Association 및 다양한 주(州)는 개발자, 이해관계자와 협력하여 원격 모니터링 기술의 사용을 계속 탐색하고 발전시키고 있지만 아직은 운영적인 측면과 과실에 대한 보상 문제가 해결되지 않았다.  원격 모니터링이 앞으로도 실행 가능하고, 헬스케어 연속체의 일부로써 정량화할 수 있는 방안들이 더 필요한 상황이다. 

 

더욱이 원격 진료 기술을 통한 약물 처방은 팬데믹이 가라앉음에 따라 분열을 초래하는 주제가 될 것으로 예상된다. 라이언 헤이트법의 특별 등록 조항은 의회와 민간 모두의 압력이 거세지는 상황에서도 미국 약물 단속국(DEA)의 규제 이행 제안을 계속 기다리고 있다. DEA는 공중 보건 비상사태 동안 통제 물질에 대한 원격 처방에 대해 규제를 어느 정도 포기했지만, 확실한 정책을 제안하고 확정해야 하는 상당한 압력이 있을 것이다. 2022년 원격 진료 제공자들은 정신건강 및 약물 남용 치료 부분에서 특히 중요한 이 사안에 대해 동향을 주의 깊게 살펴야 한다.

 

3. 사생활∙개인정보

데이터 침해에 대한 보고와 보안은 디지털 헬스분야에서 지속적으로 매우 중요시되고 있는 주제이다. 미 연방 거래 위원회(FTC)의 정책 성명은 기업이 HIPAA 또는 FTC 규칙의 적용을 받는지 여부에 관계없이 강력하게 의료 관련 침해 알림 규칙이 회사에 적용된다는 점을 분명히 밝혔다.

 

특정 주(州)의 데이터 개인 정보 보호법은 2023년에 발효된다. 디지털 의료 분야 종사자는 적용 가능성을 평가하고 규정 준수를 준비하기 위한 메커니즘을 구현하는 것이 가장 중요하다. 이러한 특정 법률에는 캘리포니아 개인정보 보호 권리법 (캘리포니아 소비자 개인정보 보호법 적용 확대), 콜로라도 개인정보 보호법 및 버지니아 소비자 데이터 개인정보 보호법 이 포함된다.

 

디지털 헬스 분야에서 AI의 개발 및 적용은 계속 증가할 것이며 FTC 또한 AI 기술에 계속 집중할 것이다. AI는 의료 제공자, 건강 플랜 및 의료 시스템 기업 전반에 걸쳐 다양한 사용 사례를 가지고 있으며, 보다 상호 운용이 가능하고 안전한 데이터를 통해 분석, 통찰력 및 의사 결정 프로세스를 가진 바람직한 기술이 될 가능성이 높다.

 

2021년 4월 19일, FTC는 2020년 지침을 바탕으로 기업이 AI 사용 모범 사례를 홍보할 수 있는 방법에 초점을 맞춘 새로운 가이드라인을 발표했다. 또한 2021년 11월 FTC는 비공식 AI 전략 그룹의 일부로 FTC의 최고 기술 책임자 및 기술자와 협력하여 새로운 기술 문제에 대해 조언할 추가 인력을 고용했다고 발표했다.

 

4. 소비자 직접 의료에 대한 투자

2022년 미국 정신 건강 현황 보고서는 COVID-19 전염병이 계속됨에 따라 미국인의 정신 건강이 계속 악화되고 있음을 지적했다. 지난 몇 년 동안 정신 건강의 중요성은 느리지만 지속적으로 수용하는 움직임이 증가하고 있었다. 이는 정신 건강 문제를 다루고 치료하는 데 중점을 둔 디지털 매체의 확장에 대한 관심과 증가로 이어졌다.

 

텍스트 기반 치료 앱과 같은 서비스의 확장은 2022년에도 계속될 것이며, 서비스가 부족한 계층에 대한 효율성 보장 및 접근 확대에도 중점을 둘 것이다. 또한 이러한 서비스를 지원하는 IT 및 데이터 인프라에 대한 투자를 포함하여 직접 소비자 의료 및 원격 의료에 중점을 둔 회사의 설립 및 투자가 계속 증가할 전망이다.

 

5. 사기 및 남용

지난 2년 동안, 미국 법무부(DOJ)의 다양한 조치로 인해 원격 의료 및 기타 디지털 의료 서비스의 사기 가능성에 대한 새로운 우려가 제기됐다. 2020년 9월 National Strikeforce Takedown을 시작으로 미 법무부(DOJ), 미국 보건복지부 감찰관(OIG) 및 기타 집행 기관은 디지털 의료 사기 근절에 노력을 집중하고 있다. 동시에 가상 의료 솔루션을 찬성하는 사람들은 원격 의료의 사기가 다른 의료 환경의 사기보다 만연하지 않음을 목소리 내고 있다. 

 

2022년에는 COVID-19 공중 보건 비상사태 동안 원격 의료 서비스 사용 증가로 인해 추가적인 미 보건복지부 감찰관(OIG) 감사 및 사기 조사가 있을 것으로 예상된다. 또한 법무부는 최근 허위 청구 방법을 사용한 정부 계약자 및 보조금 수령자의 사이버 보안 관련 사기를 기소하려는 계획을 발표했다.

 

6. 디지털 헬스에 대한 계약

디지털 의료 분야에서 AI, 머신 러닝 및 빅 데이터는 계속해서 더욱 중요해지고 널리 보급되고 있지만, 계약 당사자가 협상해야 하는 몇 가지 과제가 존재한다.

 

예를 들어, 이전의 계약들은 임베디드 또는 통합 소프트웨어 애플리케이션이 특정 기능을 달성하고 상대적으로 명확한 사양을 충족하도록 설계된 기구들이었다. 이러한 상황에서는, 소프트웨어 개발자와 파트너 간 어느 정도의 상호 교환이 가능했을 수 있고, 소스 코드의 사본이 제공된다면 작업된 제품을 꽤 쉽게 유지 관리할 수 있으며, 시간이 지남에 따라 소프트웨어에 엄청난 변화가 필요하지 않아도 됐다.

 

그러나 머신 러닝은 디지털 헬스에 있어 발전된 형태의 엔진이기 때문에,모든 개발자, 파트너 및 작업 제품이 평등하게 생성되지 않는다. 

이러한 상황들은 다음과 같다.

∙특정 목표를 달성할 시기와 방법이 더 불확실할 수 있으며, 이 경우 계약 당사자는 최종 결과물을 기반으로 개발자에게 비용을 지불할 의사가 없을 수도 있다. 

∙기본적인 모델들에 대해 해석하거나 설명하기 어려울 수 있으며, 고객들이나 규제 당국은 현실 세계에서의 결과에 대해 회의적인 해석을 내놓을 수도 있다.

∙일부 AI 기반 플랫폼은 타사의 애드온(광고가 붙는) 애플리케이션(특정 장치, 테스트, 진단, 치료, 필드 등과 관련된 앱 스토어)을 위한 마켓플레이스로 포지셔닝될 수 있다.

∙최초 개발자에게 의존되는 관계를 종료하는 것은 다음과 같은 문제를 초래한다. ㅿ지속적으로 사용하고 있는 환자의 치료와 최종적으로 사용되는 어떠한 목적에 대해 치명적인 보안 문제 ㅿ전체 모델을 처음부터 다시 작성하거나 리버스 엔지니어링 할 가능성

 

이렇게 발생하는 다양한 문제들은 AI와 관련된 연구, 기술, 노하우등을 통합하고 조절하는 데 있어 더 전략적인 투자와 습득을 가져올 것이며, 경쟁우위 유지를 위한 고도로 협상된 독점 전략이 나올 것으로 예상된다.

 

코로나 19로 바뀐 의료 현장과 새로운 서비스에 대한 수요는 디지털 헬스케어의 촉진을 가져왔지만 이와 관련하여 발생하는 문제가 법적 영역에서 다양하게 논의되고 있는 상황이다. 

 

기사 원문 출처:  https://www.morganlewis.com/pubs/2022/02/digital-health-trends-to-watch-in-2022

Digital Health Trends to Watch in 2022