510(k) (1) 썸네일형 리스트형 [디지털 헬스케어] FDA 510(K) vs De Novo 최근 국내 의료기기 및 디지털헬스케어 전문 기업들의 FDA 준비에 관심이 고조되고 있습니다. 특히, 510(K) 중심으로 FDA을 준비하던 것에서 최근에는 De Novo에 대한 기업들의 관심도 높아지고 있는 추세입니다. 관련해, 두 승인 제도에 대한 차이와 준비에 드는 시간과 비용을 간단히 정리해 보았습니다. FDA 510(K) 승인과 De Novo 분류를 받기 위해서는 시간과 비용이 얼마나 발생할까? 보스턴컨설팅그룹과 UCLA Biodesign Innovation Hub가 최근 FDA에 등록한 총 105개의 기술과 승인된 102개 회사의 리더들을 통해 수집한 자료입니다. 이들 중 90개 기업은 미국에 본사를 두고 있고, 9개 기업이 EU에 본사를 두고 있습니다. 또한, 5분의 1정도의 회사가 상장 중.. 이전 1 다음
